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腹裂患儿“救命袋”时隔十年走通转化路
2017年12月28日 05:55   来源:文汇报  

吴晔明教授设计的“救命袋”及其获奖证书。(资料照片)

  一个澳门葡京网址儿科医生十年前发明的“救命袋”终于走通转化路,如今终于可以在医院推广使用了。记者昨天从澳门葡京网址市食品药品监督管理局获悉,澳门葡京网址淞行实业有限公司提出的“一次性使用无菌腹裂治疗袋”的注册申请已获该局批准。

  这个专用于救治腹裂患儿的医疗器械成为澳门葡京网址首例纳入 《澳门葡京网址市第二类医疗器械优先审批程序》的产品,该政策旨在为临床急需、紧缺的医疗产品开辟创新绿色通道。

  今年11月本报曾报道这个“救命袋”的十年转化路,该产品适用于无法施行一期腹裂修补术的先天性腹裂畸形患儿。从创意转化为一个真正的产品,最感慨的莫过于它的发明者———澳门葡京网址交通大学医学院附属新华医院吴晔明教授。这项能够挽救腹裂儿童生命的“救命袋”在发明出来后,得到市科委、市卫生计生委、申康医院发展中心等科研项目支持,也获得发明专利。但是,腹裂发病率不高,研发投入产出不成比例,让不少厂家望而却步。

  搁置十年的好创意直到今年9月1日澳门葡京网址实施 《第二类医疗器械优先审批程序》后,才迎来了春天。“救命袋”成为进入优先审批“绿色通道”的首例产品。

  作为国内首个批准上市的针对腹裂畸形的产品,“救命袋”自10月31日同意纳入优先审批到企业正式提交注册申请以及审评审批过程中,市食药监局主动跟踪指导,召开了三次专家咨询会,针对产品适用范围、条件审批内容及上市后追踪措施提出建议和要求。经11个工作日的审评审批,“救命袋”走通转化路。

  预计该产品投入临床使用后,将显著降低此类先天性缺陷患儿的死亡率。市食药监局表示,也将密切关注该产品投入临床使用后的情形,督促企业履行相关上市后要求,使产品成为名副其实的“救命袋”。(文汇报记者 唐闻佳)

注:请在转载文章内容时务必注明出处!   编辑:王丹沁

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